Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

MO22923 : Essai de phase 3, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ajout du bévacizumab à du carboplatine et du paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, ou des trompes de Fallope, ou un cancer primitif du péritoine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout du bévacizumab à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, ou des trompes de Fallope, ou un carcinome primitif du péritoine. Les patientes recevront une perfusion de bévacizumab associée à des perfusions séparées de carboplatine et de paclitaxel, le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Hoffmann-La Roche BO20571 : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bévacizumab associé à erlotinib ou à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du poumon. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open-label study comparing the anti-tumor effect of treatment with tarceva plus avastin versus chemotherapy plus avastin in patients with advanced non-small cell lung cancer.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Essai de phase 1 évaluant l’intérêt de biomarqueurs évaluant l’efficacité du traitement par RO5045337 avant chirurgie, chez des patients ayant un liposarcome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer et de comprendre le rôle du RO5045337 sur la tumeur, chez des patients ayant un liposarcome. Les patients recevront des comprimés de RO5045337 pendant dix jours consécutifs. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à trois cures. Les analyses de biomarqueurs seront réalisées sur des échantillons de sang et de tumeur prélevés à différents moments, avant, pendant et après le traitement.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude WO39409 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance du rucaparib en association avec de l’atézolizumab chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire ou de l’endomètre de stade avancé ou un cancer du sein triple négatif de stade avancé. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il existe plusieurs types de cancers de l’ovaire, selon le type des cellules qui constituent le tissu où la tumeur prend naissance. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’atézolizumab est un nouveau traitement à l’étude qui empêche l’interaction entre une protéine située à la surface des cellules tumorales et une autre protéine produite sur les cellules immunitaires activées. Bloquer cette interaction aide le système immunitaire à lutter contre les tumeurs afin de ralentir ou arrêter la croissance tumorale. Le rucaparib a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le cancer de l’ovaire. Il agit en altérant l’ADN tumorale et ainsi entraîne la mort des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du rucaparib en association avec de l’atézolizumab chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire ou un cancer du sein triple négatif de stade avancé. L’étude sera divisée en 2 parties : lors de la partie 1, la dose de rucaparib sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer pendant la partie 2. Pendant la partie 1, les patientes recevront du rucaparib 2 fois par jour pendant 3 semaines, associé à de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à détermination de la dose recommandée, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant la partie 2, les patientes seront réparties en 2 groupes selon leur pathologie. Les patientes du premier groupe seront réparties en 2 sous-groupes selon le statut de tBRCA. Toutes les patientes de la partie 2 recevront du rucaparib seul, 2 fois par jour pendant 21 jours, puis du rucaparib 2 fois par jour pendant 3 semaines, associé à de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes seront revues 4 mois après la dernière administration d’atézolizumab et seront suivies par téléphone tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire, Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

MO25743 : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité du vemurafenib chez des patients ayant un mélanome métastatique avec métastases cérébrales et porteurs de la mutation BRAF V600. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du vemurafenib, chez des patients ayant mélanome métastatique avec métastases cérébrales et porteurs de la mutation BRAF V600. Les patients inclus dans cet essai feront partie de deux cohortes : les patients avec des métastases cérébrales préalablement traitées et les patients avec des métastases cérébrales non préalablement traitées. Tous les patients recevront des comprimés de vemurafenib, 2 fois par jour, en absence de rechute ou d’intolérance. Après l’arrêt des traitements, les patients seront suivis à un mois puis tous les trois mois jusqu’à deux ans après la première administration du vemurafenib.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

HOFFMANN LA ROCHE AURELIA : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie par du paclitaxel, du topotécan et de la doxorubicine, associée ou non à du bévacizumab, chez des patientes ayant une tumeur épithéliale de l'ovaire, un cancer des trompes de fallope ou un cancer péritonéal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] AURELIA: A multi-center, open-label, randomised, two-arm phase III trial of the effect on progression free survival of bevacizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in patients with platinum-resistant, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

MO28072 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du vemurafenib, chez des patients ayant un cancer porteur de la mutation BRAF V600. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du vemurafenib chez des patients ayant un cancer porteur de la mutation BRAF V600. Les patients recevront des comprimés de vemurafenib, deux fois par jour, jusqu’à la rechute ou une toxicité inacceptable. Les patients auront une visite de suivi un mois après l’arrêt du vemurafenib. Le bilan de suivi comprendra notamment un électrocardiogramme, un scanner thoracique et un examen pelvien ou anal. Les patients seront ensuite revus tous les trois mois après la dernière prise de vemurafenib, jusqu’au décès ou pendant une durée maximum d’un an.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Côlon ou Rectum (colorectal), Voies biliaires, Sein, Prostate, Myélomes, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Hoffmann-La Roche BO21129 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité de l'erlotinib et cherchant à identifier des marquereurs biologiques de la réponse au traitement, chez des patients ayant un cancer du pancréas. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double blind study of biomarkers predictive of improvement in progression free survival in patients with advanced pancreatic cancer treated with tarceva.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude WP29945 : étude de phase 1b randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du RO6958688 en association à l’atézolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives pour l’antigène carcino-embryonnaire (ACE). [essai clos aux inclusions] Le dosage de certains marqueurs tumoraux peut avoir une utilité pour la détection précoce d’un cancer chez des patients à haut risque. L’antigène carcino-embryonnaire et un marqueur non spécifique du suivi des adénocarcinomes. Le dosage de l’ACE a une valeur pronostique importante pour les cancers du sein et colorectal et il est très utile pour la surveillance thérapeutique et le diagnostic des rechutes. Le RO6958688 est une immunothérapie composée d’un anticorps monoclonal bispécifique avec une partie anti-antigène carcino-embryonnaire et une partie anti-CD3 avec une potentielle activité anticancéreuse, grâce à la stimulation des lymphocytes T qui vont détruire les cellules tumorales qui ont une surexpression de l’antigène carcino-embryonnaire. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du RO6958688 en association à l’atézolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives pour l’antigène carcino-embryonnaire (ACE). L’étude sera divisée en 3 parties. La partie 1A sera une étude d’escalade de dose. Tous les patients recevront du RO6958688 1 fois par semaine ou toutes les 3 semaines selon un schéma d’escalade de dose en association avec l’atézolizumab toutes les 3 semaines. La dose de RO6958688 sera régulièrement augmentée jusqu’à déterminer la dose la mieux adaptée du RO6958688 à administrer. La partie 1B sera une étude pour établir le schéma thérapeutique. Tous les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du groupe A recevront du RO6958688, 1 fois par semaine ou toutes les 3 semaines en association avec l’atézolizumab, toutes les 3 semaines. Les patients du groupe B recevront du RO6958688 selon un schéma d’escalade de dose jusqu’à l’apparition d’une intolérance limitant la dose. Les patients des groupes C1 et C2 seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir du RO6958688 selon un schéma d’escalade de dose en association avec l’atézolizumab toutes les 3 semaines. La partie 2 sera une étude d’expansion de dose. Les patients recevront du RO6958688 à la dose et schéma thérapeutique déterminés dans les parties 1A et 1B en association avec l’atézolizumab à une dose fixe jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou sortie de l’étude. Les patients seront suivis pendant environ 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

HOFFMANN LA ROCHE BP22333 : Essai de phase 1 comparant la tolérance du rituximab administré en injection sous-cutanée ou en perfusion, en traitement de maintenance, chez des patients ayant un lymphome folliculaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Two Stage Phase Ib Study to Investigate the Pharmocokinetics and Tolerability of Rituximab Subcutaneous Formulation in Pats With Follicular Lymphoma as Part of Maintenance Treatement.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,